近日，一条关于大批中成药将退出市场的报道在市场中刷屏。
该报道称，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。
真实情况是否如此？
接受第一财经记者采访的中成药企业人士倾向认为，该政策影响到的更多是“僵尸”批文品种，后者有注册证，但长期不生产不销售，缺乏上市后的药物警戒以及不良反应监测数据等。当前，要补课的话，投入相对会比较大，有些药企可能在权衡经济效益后，会放弃再注册工作。
多家药企回应影响较小
中成药是指在中医药理论指导下，以中医处方为依据，以中药饮片为原料，按照国家规定的生产工艺和质量标准加工制备而成的药物剂型。
前述报道提及的《中药注册管理专门规定》，是国家药监局在2023年2月10日下发的，自2023年7月1日起施行，目的是为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理。
该规定表示，中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。
该规定的第七十五条中提出：持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
有多家中成药企业对第一财经记者表示，该政策于2023年下发后，他们已在开展完善说明书安全工作，政策带来的影响较小。
“公司产品再注册相关工作均有安排，再注册期之前都会完成修订，对公司不会产生影响。”国内头部中成药企业人士对第一财经记者表示。
西南一家上市中成药企董事长告诉第一财经记者，政策出台的背景，也是希望药企重视作为药品上市持有人的主体责任，更加要重视药品的安全性。以往一些中成药企不太重视基础研究，政策给予了三年过渡期。而政策于2023年出台后，他们内部就对涉及的相关中成药品种进行了梳理，统计下来大概有40个品种需要完善说明书工作，这些品种有些是公司独家销售品种，有些是非独家但销售额占比较大的品种。当前，这项工作在有条不紊开展中，根据药品不同注册批文到期时间，有些已经完成再注册工作了，剩下的预计在2030年前可以全部完成再注册工作。
华南一家中成药企对第一财经记者表示，公司有能力完成数据补充，且大部分产品已经再注册，公司的优势会得到巩固。对于一些中小企业而言，因合规成本高，或放弃批文、转让品种或被并购。
“僵尸”批文品种首当其冲
前述西南中成药企董事长表示，这项说明书完善工作的挑战之处在于，药企过往要在药物警戒和不良反应监测上有真投入，在这基础上，还需要跟药监部门进行沟通如何补充注册数据。如果企业过往缺乏药物警戒和不良反应监测投入的话，现在要补课的话，工作会比较难开展。
“我们药品上市后，一直都有在开展药物警戒和不良反应监测工作，国家药品不良反应监测中心方面也有相关数据监测，因此，对于我们而言，这项工作并不难开展。我也认为目前应该有不少企业在开展这项说明书完善工作，如果品种属于企业主要竞争力来源的话，企业没有理由不重视这项工作。当前，政策给予的三年过渡期时间是足够的，政策更多影响的是那些长期在市场中不生产不销售的中成药品种，即所谓的‘僵尸’批文品种，这些品种缺乏相关不良反应监测数据，他们长期不生产不销售，相关批文理应被淘汰出市场。”
另有中成药企业研发人士对第一财经记者持有同样的看法。“按照《中药注册管理专门规定》第七十五条，‘僵尸’批文品种被淘汰的概率更高，当前市场上充斥着不少这样的批文，对于企业来说，这些品种要进行再注册的话，需要投入的时间、人力或资金成本并不小，一些药企会权衡经济效益，进行一些取舍。整体看，市场上已流通的品种影响相对会比较小。”
而在市场中应用的中成药，到底安全性如何？为提高安全用药水平，国家药品不良反应监测中心历年发布了《国家药品不良反应监测年度报告》。根据最新发布的2024年报告，2024年药品不良反应/事件报告，涉及怀疑药品286.6万次，其中化学药品占81.0%、中药占12.1%；2024年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次，其中化学药品占84.2%，中药占5.1%。
2024年报告显示，与2023年相比，2024年中药不良反应/事件报告数量略有增加，严重不良反应/事件报告占比为8.3%，低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，占比略有上升。总体上看，2024年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。
“国家药品不良反应监测中心的数据，也是企业再注册申请的依据之一。刚刚过去的2025年，是药品再注册周期的‘大年’，有不少品种已完成了再注册工作。药品的注册批文五年为一个周期，下一次药品注册批文集中到期时间要到2030年。目前还处于《中药注册管理专门规定》第七十五条政策实施的过渡期，该政策的影响威力，预计要等2030年显现。”该药企研发人士亦这样认为。
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林志吟
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